《医疗机构药品监督管理办法(试行)》实施

　　医院自配制剂不得外售(政策解读)

　　国家食品药品监管局日前发布《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称办法)，对医疗机构药品的购进和储存、调配和使用、监管和抽验等做出明确规定，以强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全。本报记者就此采访了国家食品药品监管局有关部门负责人。

　　专门部门采购，禁止其他科室和医务人员自行采购

　　办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理;未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　医疗机构购进药品时要索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

　　此外，医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守此规定。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　逐步电子管理，来源可追溯、去向可查清

　　医疗机构应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

　　办法强调，医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则。建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　　办法明确，医疗机构发现假药、劣药，应立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及时向所在地药品监督管理部门报告;发现存在安全隐患的药品，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告;需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　医疗机构不得邮售、互联网销售处方药

　　办法明确，医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。违反该规定，将配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　同时强调，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

　　药品监督抽验，定期公告抽查检验结果

　　药品监管部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，建立医疗机构监督检查档案，并加强对医疗机构药品的监督抽验。国家或者省级药品监管部门应定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

　　医疗机构要积极配合药品监管部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》的规定从重处罚。(记者 富子梅 解读人：国家食品药品监管局有关部门负责人)